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中国卫健委拟规定:基因编辑研究由国务院主管部门审批
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2019-02-26 23:52 来源:侨报网综合 编辑:高三

侨报网22彩票综合讯】近年来,贺建奎基因编辑婴儿、疟原虫免疫疗法抗癌等一系列临床试验的曝光,引发了人们对于中国临床试验的社会伦理、公共安全等问题的探讨,各界人士呼吁加强临床试验的学术和伦理审查。

26日,中国国家卫健委官网发布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》,明确了生物医学新技术临床研究将实行分级管理。

22彩票其中,中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。

起草说明中指出,生物医学技术是生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术。一方面为诊断治疗疾病,增进人类健康提供新的手段,另一方面,如果临床研究和应用不当,也会带来隐私保护、生物安全、公共安全和社会伦理等问题。

22彩票此次《征求意见稿》的主要内容包括,明确了管理范畴、建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度,规定了学术审查和伦理审查的主要内容,强调机构主体责任,加大了违规处罚力度,与药品和医疗器械管理进行衔接等。

22彩票在行政审批制度上,此次征求意见稿明确规定,医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准,且实行分级管理。

中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。

此外,在开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条件规定上,限定为三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院。

22彩票值得注意的,征求意见稿还强调,卫生行政部门审批以学术审查和伦理审查为基础,审查内容则借鉴国际和世界卫生组织伦理审查有关规定。

22彩票针对现有规定处罚力度弱,无法形成威慑的问题,此次条例加大了违规行为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施,包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》,开除或辞退,终生不得从事生物医学新技术临床研究等;情节严重的还将追究刑事责任。

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2018年11月28日中午,贺建奎现身香港大学举行的第二届人类基因组编辑国际峰会。这也是他在“基因编辑婴儿”事件后首次公开现身。(图片:中新社资料图)  

据早先媒体报道,2018年11月26日,贺建奎在Youtube及媒体上发布消息称,其团队使用CRISPR技术,编辑了人类胚胎基因,宣称能抗艾滋病,两名基因编辑女婴已在中国出生。这一消息震惊了国际学术界和公众。之后中国官方调查后称,贺建奎伪造伦理审查书,并严重违反国家有关规定,已移交警方处理。 

22彩票2019年1月28日,在中科院SELF论坛的一场公开演讲里,陈小平介绍了“疟原虫治疗晚期癌症”疗法。随后,疟原虫治疗晚期癌症的消息在网络上刷屏。不过,这种“以毒攻毒”、直接向患者注射病原体的治疗方式,也引发相当多业内人士的质疑。人们对于中国临床试验的社会伦理、公共安全等问题的质疑也不断涌现。(完)

编辑:高三
侨报网新闻,未经授权不得转载
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